Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов

ТУ 9398-064-00152164-2014

РУ № РЗН 2015/3109 от 18.09.2015г.


Медицинское изделие: «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ТУ 9398-064-00152164-2014, Извещение № 1 к ТУ 9398-064-00152164-2014 и эксплуатационной документации производителя.

Трубки прошли полный цикл испытаний:

Технические испытания:

  • Акт технических испытаний № 14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий). Аттестат аккредитации испытательной организации № РОСС RU.0001.21ИМ59 от 28.09.2011
  • Протокол испытаний № 13/ИКУ-15-025-009 от 27.02.2015 г. Дополнение к протоколу испытаний №14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий). Аттестат аккредитации испытательной организации № РОСС RU.0001.21ИМ59 от 28.09.2011

Токсикологические испытания:

  • Токсикологическое заключение № 46-14 от 02.04.2014 г., выданное ННЦ токсикологической и биологической безопасности МИ (Испытательная лаборатория «ТОКСИКОЛОГ»). Аттестат аккредитации № РОСС RU. 0001.21ИМ55 от 28.10.2011

Клинические испытания:

  • Акт оценки результатов клинических испытаний № А-10 от 08.06.2015 г., выданный ГАУЗ МО «Химкинская Центральная клиническая больница».

Назначение изделия: предназначены для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений в качестве хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов экстракорпорального кровообращения, системах переливания крови, искусственной вентиляции легких, аппаратов для диализа, инфузионных насосов.

Свойства: Силиконовые трубки долговечны, химически инертны, обладают малой остаточной деформацией, они нетоксичны и не имеют запаха. Силикон не поддается воздействию солнечных лучей, озона, сухости и влаги, поэтому силиконовые трубки устойчивы к атмосферным воздействиям. Трубки из силикона обладают высокой электрической и механической прочностью и замечательными электроизоляционными свойствами, стойки к маслам, щелочам, кислотам, перекиси водорода, вакууму, устойчивы к физиологическим жидкостям. Силиконовая трубка выдерживает давление до 2 атм.

Температурный диапазон использования силиконовых трубок: от -60° до +200°С (кратковременно до +300°С), выдерживают любые методы температурной стерилизации. После стерилизации трубки не сплющиваются, не слипаются и не трескаются.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а (ГОСТ 31508-2012)

Санитарная обработка изделий проводится в соответствии с МУ 287-113.

МЕТРАЖ в 1 кг

диаметр внутренний, ммтолщина стенки, мм
11,522,53
288,4650,55
2,575,8344,23
366,3539,32
3,558,9835,3924,13
453,0832,1722,12
544,2327,2218,9614,1511,06
637,9123,5916,5912,499,83
733,1720,8214,7411,178,85
829,4918,6213,2710,118,04
926,5416,8512,069,237,37
1024,1315,3911,068,496,80
11 14,1510,217,866,32
12 13,119,487,325,90
13 12,208,856,855,53
14 8,296,435,20
15 7,816,074,91
16 7,375,744,66
17 6,985,444,42
18 6,635,184,21
19 6,324,944,02
20 6,034,723,85