Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов
ТУ 9398-064-00152164-2014
РУ № РЗН 2015/3109 от 18.09.2015г.

МЕТРАЖ в 1 кг
диаметр внутренний, мм | толщина стенки, мм | ||||
1 | 1,5 | 2 | 2,5 | 3 | |
2 | 88,46 | 50,55 | |||
2,5 | 75,83 | 44,23 | |||
3 | 66,35 | 39,32 | |||
3,5 | 58,98 | 35,39 | 24,13 | ||
4 | 53,08 | 32,17 | 22,12 | ||
5 | 44,23 | 27,22 | 18,96 | 14,15 | 11,06 |
6 | 37,91 | 23,59 | 16,59 | 12,49 | 9,83 |
7 | 33,17 | 20,82 | 14,74 | 11,17 | 8,85 |
8 | 29,49 | 18,62 | 13,27 | 10,11 | 8,04 |
9 | 26,54 | 16,85 | 12,06 | 9,23 | 7,37 |
10 | 24,13 | 15,39 | 11,06 | 8,49 | 6,80 |
11 | 14,15 | 10,21 | 7,86 | 6,32 | |
12 | 13,11 | 9,48 | 7,32 | 5,90 | |
13 | 12,20 | 8,85 | 6,85 | 5,53 | |
14 | 8,29 | 6,43 | 5,20 | ||
15 | 7,81 | 6,07 | 4,91 | ||
16 | 7,37 | 5,74 | 4,66 | ||
17 | 6,98 | 5,44 | 4,42 | ||
18 | 6,63 | 5,18 | 4,21 | ||
19 | 6,32 | 4,94 | 4,02 | ||
20 | 6,03 | 4,72 | 3,85 |
Медицинское изделие:
«Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов по ТУ 9398-064-00152164-2014».
Изделие соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ТУ 9398-064-00152164-2014, Извещения № 1, 2 к ТУ 9398-064-00152164-2014 и эксплуатационной документации производителя.
Трубки силиконовые прошли полный цикл испытаний:
Технические испытания:
- Акт технических испытаний № 14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
- Протокол испытаний № 13/ИКУ-15-025-009 от 27.02.2015 г. Дополнение к протоколу испытаний №14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
- Заключение по результатам сравнения медицинских изделий №13/П-15-096-044 от 11.08.2015г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия №18-1352А от 31.10.2018 г., выданный Испытательным Центром Медицинских Изделий АНО «ВНИИИМТ» (ИЦ МИ АНО «ВНИИИМТ»).
Токсикологические испытания:
- Токсикологическое заключение № 120-22 от 27.06.2022 г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделия «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» по ТУ 9398-064-00152164-2014, выданное ИЛ «Токсиколог» ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий».
- Токсикологическое заключение № 92-23 от 27.04.2023 г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделия «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» по ТУ 9398-064-00152164-2014, выданное ИЛ «Токсиколог» ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий».
Клинические испытания:
- Акт оценки результатов клинических испытаний № А-10 от 08.06.2015 г., выданный ГАУЗ МО «Химкинская Центральная клиническая больница».
- Дополнение к акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия №А-10 от 08.06.2015 г. Выдан ГАУЗ МО «Химкинская Центральная больница».
Назначение изделия:
Трубки силиконовые предназначены для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений в качестве хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов экстракорпорального кровообращения, системах переливания крови, искусственной вентиляции легких, аппаратов для диализа, инфузионных насосов.
Свойства:
- Трубки силиконовые соответствуют требованиям ТУ 9398-064-00152164-2014 по внешневидовым показателям и по физико-механическим показателям.
- Трубки медицинские выпускаются нестерильными. Стерилизация изделия проводится по МУ 287-113.
- Трубки изготавливаются по широкому размерному ряду (варианты исполнения).
- Трубки изготавливаются из полимерного материала (силиконовой резины), характеризующегося химической инертностью, влаго-, свето-, озоно- и температуростойкостью в широком диапазоне температур, эластичностью, долговечностью.
- Медицинский силикон – прозрачный, бесцветный эластомер, практически без запаха, обладает биоинертностью, нетоксичностью и высокими физиологическими характеристиками, что позволяет широко применять его для изготовления различных медицинских изделий.
Классификационные сведения по Приказу МЗ РФ от 06.06.2012 №4н:
- Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий – 334960.
- Класс в зависимости от степени потенциального риска применения – 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ Р 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Производство силиконовой медицинской трубки было впервые в СССР освоено в нашем институте более 50 лет назад – в 70-е годы прошлого столетия. На базе многолетнего опыта АО «НИИР» по изготовлению силиконовой медицинской и технической трубки в разных вариантах исполнения, используя уникальные технические и технологические свойства силиконовых эластомеров, включая современные способы вулканизации посредством платиновой каталитической группы, готовы к сотрудничеству по созданию нового ассортимента изделий с комплексом технических и медицинских свойств по исходным требованиям потребителей.
Для заказа силиконовой трубки:
Тел: +7(916)938-90-56
Почта: medtube@niirp.com
Позиции для заказа:
Свяжитесь с нами
Контакты
Адрес: 107564, г.Москва, ул.Краснобогатырская, д.42 стр.1 (здание АО "НИИР")
Секретариат:
Тел.:+7 (499) 161-02-92
Е-mail: secretary@jsc-niir.ru
По вопросам приобретения продукции:
Начальник управления по реализации готовой продукции: Кормилицин Сергей Владимирович
Тел.:+7 (499) 161-02-92 доб.105
Е-mail: komdir@jsc-niir.ru
Отдел аренды:
Тел.:+7 (499) 161-05-02
Е-mail: arenda@jsc-niir.ru