Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов

ТУ 9398-064-00152164-2014

РУ № РЗН 2015/3109 от 18.09.2015г.

Медицинское изделие: 

«Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов по ТУ 9398-064-00152164-2014».

Изделие соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ТУ 9398-064-00152164-2014, Извещения № 1, 2 к ТУ 9398-064-00152164-2014 и эксплуатационной документации производителя.

Трубки силиконовые прошли полный цикл испытаний:

Технические испытания:

  • Акт технических испытаний № 14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
  • Протокол испытаний № 13/ИКУ-15-025-009 от 27.02.2015 г. Дополнение к протоколу испытаний №14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
  • Заключение по результатам сравнения медицинских изделий №13/П-15-096-044 от 11.08.2015г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий).
  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия №18-1352А от 31.10.2018 г., выданный Испытательным Центром Медицинских Изделий АНО «ВНИИИМТ» (ИЦ МИ АНО «ВНИИИМТ»).

Токсикологические испытания:

  • Токсикологическое заключение № 120-22 от 27.06.2022 г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделия «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» по ТУ 9398-064-00152164-2014, выданное ИЛ «Токсиколог» ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий».
  • Токсикологическое заключение № 92-23 от 27.04.2023 г. по результатам токсикологических исследований медицинского изделия «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» по ТУ 9398-064-00152164-2014, выданное ИЛ «Токсиколог» ООО «ННЦ токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий».

Клинические испытания:

  • Акт оценки результатов клинических испытаний № А-10 от 08.06.2015 г., выданный ГАУЗ МО «Химкинская Центральная клиническая больница».
  • Дополнение к акту оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия №А-10 от 08.06.2015 г. Выдан ГАУЗ МО «Химкинская Центральная больница».

Назначение изделия: 

Трубки силиконовые предназначены для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений в качестве хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов экстракорпорального кровообращения, системах переливания крови, искусственной вентиляции легких, аппаратов для диализа, инфузионных насосов.

Свойства:

  • Трубки силиконовые соответствуют требованиям ТУ 9398-064-00152164-2014 по внешневидовым показателям и по физико-механическим показателям.
  • Трубки медицинские выпускаются нестерильными. Стерилизация изделия проводится по МУ 287-113.
  • Трубки изготавливаются по широкому размерному ряду (варианты исполнения).
  • Трубки изготавливаются из полимерного материала (силиконовой резины), характеризующегося химической инертностью, влаго-, свето-, озоно- и температуростойкостью в широком диапазоне температур, эластичностью, долговечностью.
  • Медицинский силикон – прозрачный, бесцветный эластомер, практически без запаха, обладает биоинертностью, нетоксичностью и высокими физиологическими характеристиками, что позволяет широко применять его для изготовления различных медицинских изделий.

Классификационные сведения по Приказу МЗ РФ от 06.06.2012 №4н:

  • Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий – 334960.
  • Класс в зависимости от степени потенциального риска применения – 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ Р 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Производство силиконовой медицинской трубки было впервые в СССР освоено в нашем институте более 50 лет назад – в 70-е годы прошлого столетия. На базе многолетнего опыта АО «НИИР» по изготовлению силиконовой медицинской и технической трубки в разных вариантах исполнения, используя уникальные технические и технологические свойства силиконовых эластомеров, включая современные способы вулканизации посредством платиновой каталитической группы, готовы к сотрудничеству по созданию нового ассортимента изделий с комплексом технических и медицинских свойств по исходным требованиям потребителей.

МЕТРАЖ в 1 кг

диаметр внутренний, мм толщина стенки, мм
1 1,5 2 2,5 3
2 88,46 50,55      
2,5 75,83 44,23      
3 66,35 39,32      
3,5 58,98 35,39 24,13    
4 53,08 32,17 22,12    
5 44,23 27,22 18,96 14,15 11,06
6 37,91 23,59 16,59 12,49 9,83
7 33,17 20,82 14,74 11,17 8,85
8 29,49 18,62 13,27 10,11 8,04
9 26,54 16,85 12,06 9,23 7,37
10 24,13 15,39 11,06 8,49 6,80
11   14,15 10,21 7,86 6,32
12   13,11 9,48 7,32 5,90
13   12,20 8,85 6,85 5,53
14     8,29 6,43 5,20
15     7,81 6,07 4,91
16     7,37 5,74 4,66
17     6,98 5,44 4,42
18     6,63 5,18 4,21
19     6,32 4,94 4,02
20     6,03 4,72 3,85

Позиции для заказа:

Свяжитесь с нами





Контакты

Адрес: 107564, г.Москва, ул.Краснобогатырская, д.42 стр.1 (здание АО "НИИР")

Секретариат:
Тел.:+7 (499) 161-02-92
Е-mail: secretary@jsc-niir.ru

По вопросам приобретения продукции:
Начальник управления по реализации готовой продукции: Кормилицин Сергей Владимирович Тел.:+7 (499) 161-02-92 доб.105
Е-mail: komdir@jsc-niir.ru

Отдел закупок:
Тел.:+7 (499) 161-05-07
Е-mail: os@jsc-niir.ru

Отдел аренды:
Тел.:+7 (499) 161-05-02
Е-mail: arenda@jsc-niir.ru

Все контакты