Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов

ТУ 9398-064-00152164-2014

РУ № РЗН 2015/3109 от 18.09.2015г.

Медицинское изделие: «Трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов» соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия», ТУ 9398-064-00152164-2014, Извещение № 1 к ТУ 9398-064-00152164-2014 и эксплуатационной документации производителя.

Трубки прошли полный цикл испытаний:

Технические испытания:

  • Акт технических испытаний № 14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданный ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий). Аттестат аккредитации испытательной организации № РОСС RU.0001.21ИМ59 от 28.09.2011
  • Протокол испытаний № 13/ИКУ-15-025-009 от 27.02.2015 г. Дополнение к протоколу испытаний №14/П-040-044 от 02.10.2014 г., выданное ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (Испытательный центр медицинских изделий). Аттестат аккредитации испытательной организации № РОСС RU.0001.21ИМ59 от 28.09.2011

Токсикологические испытания:

  • Токсикологическое заключение № 46-14 от 02.04.2014 г., выданное ННЦ токсикологической и биологической безопасности МИ (Испытательная лаборатория «ТОКСИКОЛОГ»). Аттестат аккредитации № РОСС RU. 0001.21ИМ55 от 28.10.2011

Клинические испытания:

  • Акт оценки результатов клинических испытаний № А-10 от 08.06.2015 г., выданный ГАУЗ МО «Химкинская Центральная клиническая больница».

Назначение изделия: предназначены для применения в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений в качестве хирургических дренажей и комплектации медицинских аппаратов экстракорпорального кровообращения, системах переливания крови, искусственной вентиляции легких, аппаратов для диализа, инфузионных насосов.

Свойства: Силиконовые трубки долговечны, химически инертны, обладают малой остаточной деформацией, они нетоксичны и не имеют запаха. Силикон не поддается воздействию солнечных лучей, озона, сухости и влаги, поэтому силиконовые трубки устойчивы к атмосферным воздействиям. Трубки из силикона обладают высокой электрической и механической прочностью и замечательными электроизоляционными свойствами, стойки к маслам, щелочам, кислотам, перекиси водорода, вакууму, устойчивы к физиологическим жидкостям. Силиконовая трубка выдерживает давление до 2 атм.

Температурный диапазон использования силиконовых трубок: от -60° до +200°С (кратковременно до +300°С), выдерживают любые методы температурной стерилизации. После стерилизации трубки не сплющиваются, не слипаются и не трескаются.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 2а (ГОСТ 31508-2012)

Санитарная обработка изделий проводится в соответствии с МУ 287-113.

МЕТРАЖ в 1 кг

диаметр внутренний, мм толщина стенки, мм
1 1,5 2 2,5 3
2 88,46 50,55
2,5 75,83 44,23
3 66,35 39,32
3,5 58,98 35,39 24,13
4 53,08 32,17 22,12
5 44,23 27,22 18,96 14,15 11,06
6 37,91 23,59 16,59 12,49 9,83
7 33,17 20,82 14,74 11,17 8,85
8 29,49 18,62 13,27 10,11 8,04
9 26,54 16,85 12,06 9,23 7,37
10 24,13 15,39 11,06 8,49 6,80
11 14,15 10,21 7,86 6,32
12 13,11 9,48 7,32 5,90
13 12,20 8,85 6,85 5,53
14 8,29 6,43 5,20
15 7,81 6,07 4,91
16 7,37 5,74 4,66
17 6,98 5,44 4,42
18 6,63 5,18 4,21
19 6,32 4,94 4,02
20 6,03 4,72 3,85

Позиции для заказа:

Свяжитесь с нами





Контакты

Адрес: 107564, г.Москва, ул.Краснобогатырская, д.42 стр.1 (здание АО "НИИР")

Секретариат:
Тел.:+7 (499) 161-02-92
Факс: +7 (495) 963-49-11
Е-mail: secretary@jsc-niir.ru

Отдел закупок:
Тел.:+7 (499) 161-05-07
Е-mail: sale@jsc-niir.ru

Отдел аренды:
Тел.:+7 (499) 161-05-02
Е-mail: arenda@jsc-niir.ru

Все контакты